ISO 13485 TIBBI CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan yönetim sistemidir.
Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da ham-madde sağlayan, depolama faaliyeti gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların, bu kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri halinde ISO 13485 belgesi alabilirler.
Ürünlerin emniyet, güvenlik ve sağlık özelliklerini taşıması CE işaretlemesi ve ISO 13485 belgelendirme çalışması ile mümkündür.
Hijyen ve Sterilizasyon için tıbbi sektörde en önemli kılavuzdur.
ISO 13485 belgesi yönetmeliklere ve yasaya uyumu kolaylaştırır.
Sağlık Bakanlığının yasal bir zorunluluğudur.
Ürünlere CE belgesi alabilmek için sistemin kurulmasına yardımcı olur.